Komunikaty bezpieczeństwa są ważnym sposobem przekazywania informacji o niepożądanych działaniach leków organom zarządzającym, podmiotom służby zdrowia i pacjentom. Są ogłaszane zawsze po pozyskaniu najświeższych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego, aby możliwie najszybciej poinformować o ewentualnych ograniczeniach w stosowaniu określonych leków. Ograniczenia mogą dotyczyć zarówno spektrum wskazań do użycia danego leku, jak i populacji pacjentów stosujących lek. W Polsce częstość korzystania na bieżąco z komunikatów bezpieczeństwa jest niestety daleka od poziomu akceptowalnego. Informacje zawarte w komunikatach bezpieczeństwa nie tylko zbyt rzadko bywają uwzględniane przy zapisywaniu leków, ale są wręcz bagatelizowane. W praktyce dochodzi do znaczącego wzrostu liczby zgłaszanych działań niepożądanych, niekiedy o zaskakującym obrazie klinicznym. Dotyczy to wszystkich chorych, włączając hospitalizowanych, a także, o zgrozo, zbyt często znajduje swe odbicie w liczbie zgonów, które indukowane są nieprawidłowo dobraną farmakoterapią. Nie ma wątpliwości, że stosowanie leków w sposób stojący w sprzeczności z komunikatami bezpieczeństwa doprowadza do sytuacji, w których ryzyko wywołania u pacjenta szkód zdrowotnych wykracza poza możliwe do uzyskania korzyści terapeutyczne.
W Polsce wszystkie komunikaty bezpieczeństwa dostępne są online na internetowej stronie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakładce produkty lecznicze/komunikaty bezpieczeństwa (www.urpl.gov.pl)
W tabeli poniżej zamieszczamy informacje dotyczące wybranych produktów leczniczych, które mimo objęcia ich w Polsce komunikatami bezpieczeństwa wciąż należą do grupy najczęściej nieracjonalnie ordynowanych pacjentom.
| LEK OBJĘTY KOMUNIKATEM | KOMUNIKAT |
| Metoklopramid | Metoklopramid nie powinien być stosowany u dzieci do pierwszego roku życia. Zarówno u dorosłych, jak i dzieci nie należy stosować metoklopramidu dłużej niż 5 dni. Zalecana dawka maksymalna dla dorosłych została obniżona do 30 mg na dobę. W przypadku długotrwałych schorzeń, korzyści ze stosowania tego leku nie przeważają nad ryzykiem działań niepożądanych. Dlatego nie powinien być stosowany do leczenia takich schorzeń jak: niestrawność, zgaga i refluks kwasów żołądkowych. Dyskineza, która jest niepożądanym działaniem metoklopramidu, może wystąpić także po podaniu pojedynczej dawki leku. Nie należy stosować metoklopramidu u pacjentów przyjmujących jednoczasowo neuroleptyki fenotiazynowe i haloperidol. |
| Hydroksyzyna | Hydroksyznę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być jak najkrótszy. Sugerowane ograniczenie stosowania produktów leczniczych zawierających hydroksyzynę. Hydroksyzyna jest przeciwwskazana: u pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT oraz u pacjentów w podeszłym wieku. U dorosłych maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg, u dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg m.c./dobę. Z uwagi na ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca nie należy łączyć z innymi lekami o działaniu torsadogennym. |
| Escitalopram i Citalopram | W przypadku stosowania escitalopramu i citalopramu może dochodzić do zależnego od dawki ryzyka wydłużenia odstępu QT i wystąpienia arytmii komorowej. Ich maksymalne dawki są następujące: citalopram – 40 mg na dobę u osób dorosłych i 20 mg na dobę u osób w wieku powyżej 65 lat i (lub) z niewydolnością wątroby, escitalopram – 20 mg na dobę u osób dorosłych i 10 mg na dobę u osób w wieku powyżej 65 lat i (lub) z niewydolnością wątroby. Są przeciwwskazane w połączeniu z innymi lekami, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT, w tym z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA i III, z lekami przeciwpsychotycznymi i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, z niektórymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna), z lekami przeciwmalarycznymi, zwłaszcza halofantryna, z niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (astemizol, hydroksyzyna, mizolastyna). U pacjentów z nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT należy je stosować ostrożnie. Ostrożność wskazana u pacjentów ze znaczną bradykardią po przebytym niedawno ostrym zawale mięśnia sercowego z niewyrównaną niewydolnością serca. Przed rozpoczęciem leczenia niezbędne jest wyrównanie poziomu elektrolitów, gdyż hipokaliemia lub hipomagnezemia zwiększają ryzyko wystąpienia arytmii. |
| Tolperyzon | Jedynym wskazaniem do stosowania tolperyzonu jest leczenie spastyczności poudarowej. Stosowanie tolperyzonu w leczeniu zespołów bólowych w narządzie ruchu jest błędem. |
| Diklofenak | Stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane u pacjentów z rozpoznaną zastoinową niewydolnością serca (klasa II-IV wg NYHA), chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych. Europejska Agencja Leków zaleciła też, by pacjenci z podwyższonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych, tj. w hiperlipidemii, nadciśnieniu, paleniu tytoniu lub w cukrzycy, mieli włączane leczenie diklofenakiem po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka takiego postępowania. Z powodu interakcji z enzymami CYP3A4 nie należy leku stosować u pacjentów przyjmujących jednoczasowo NOAC – rywaroksaban i apiksaban. |
| Aceklofenak | Komunikat bezpieczeństwa jest analogiczny do diklofenaku. |
| Ondansetron | Pojedyncza dawka ondansetronu w zależności od wieku pacjenta nie może przekraczać 8-16 mg. Wskazane jest podawanie leku we wlewie dożylnym 15-minutowym. Istnieje ryzyko wydłużenia QT w trakcie podawania leku. |
| Alprazolam | Alprazolam jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym stanów lękowych u osób dorosłych. Jest wskazany wyłącznie w przypadku ciężkich zaburzeń, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają pacjentowi prawidłowe funkcjonowanie lub są dla niego bardzo uciążliwe. Czas trwania leczenia – należy stosować w najmniejszej możliwej skutecznej dawce, przez możliwie najkrótszy czas i maksymalnie przez 2-4 tygodnie. Należy często oceniać stan pacjenta i potrzebę przedłużania leczenia, szczególnie, jeśli nasilenie objawów występujących u pacjenta zmniejsza się lub objawy ustąpią. Nie zaleca się długotrwałego leczenia. Ryzyko uzależnienia może wzrastać wraz z dawką i czasem trwania leczenia. |
Dr hab. Jarosław Woroń, prof. dr hab. Ryszard Korbut
Zakład Farmakologii Klinicznej Katedry Farmakologii Wydziału Lekarskiego UJ CM Kraków,
Uniwersytecki Ośrodek Monitorowania i Badania Niepożądanych Działań Leków Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie